Apidra - 공식 사용 지침

사용 지침 :

온라인 약국 가격 :

Apidra는 인간 인슐린의 재조합 유사체로서 강도는 같지만 빠르고 효과가 더 좋습니다.

형식 및 구성 해제

Apidra의 투약 형태 - 피하 주사 용액 : 거의 무색 또는 무색 투명한 액체 (병에 각각 10ml, 판지 상자에 1 병, 카트리지에 3ml, 블리스 터 팩에 : 주사기 펜용 카트리지 5 개 "OptiPen"또는 일회용 주사기 펜 "OptiSet"또는 5 개의 카트리지 시스템 "OptiKlik"에 장착 된 5 개의 카트리지).

1ml의 용액은 다음을 함유한다 :

  • 유효 성분 : 인슐린 글 루리 신 - 3.49 mg (100 IU의 인슐린과 동등);
  • 보조 성분 : 트로 메타 몰, m- 크레졸, 폴리 소르 베이트 20, 염화나트륨, 진한 염산, 수산화 나트륨, 주사 용수.

사용에 대한 표시

Apidra는 6 세 이상의 어린이, 청소년 및 성인 환자에서 인슐린 요법을 필요로하는 당뇨병을 치료하는 데 사용됩니다.

금기 사항

  • 저혈당증;
  • 6 세 이하 어린이 연령 (신청에 관한 임상 정보는 제한적 임);
  • 인슐린 glulisine 또는 약물의 다른 구성 요소에 과민증.

조심스럽게, Apidra는 임신 중에 사용하는 것이 좋습니다.

간 기능 장애가있는 환자는 글루코오스 생성의 감소와 인슐린의 신진 대사가 느려지므로 인슐린 투여 량을 줄여야 할 수 있습니다.

인슐린에 대한 필요성을 줄이는 것은 신부전증과 노년기 (신장 기능 장애로 인한)에서도 가능합니다.

투약 및 관리

인슐린 Apidra는 식사 직전 (0-15 분 동안) 또는 펌프 시스템을 사용하여 s / c 주사 또는 지속적인 피하 지방 주입으로 식사 직후에 투여합니다.

약물의 투여 량 및 투여 방식은 개별적으로 선택된다.

아피드라 용액은 중급 작용 시간의 인슐린 또는 장기간 지속되는 인슐린의 인슐린과 함께 복잡한 치료 요법에서 사용되며, 경구 용 저혈당 약물과 병용 투여가 허용됩니다.

약물 투여를위한 신체의 권장 부위 :

  • s / c 주입 - 어깨, 엉덩이 또는 복부 영역에서 이루어지며 복벽에 약간의 흡수가 주어집니다.
  • 지속적인 주입 - 복부 지방의 피하 지방에서 이루어진다.

약물을 투여 할 때마다 주입 부위와 주입 부위를 번갈아 가며해야합니다.

Apidra의 투약 형태는 해결책이기 때문에 재사용이 필요하지 않습니다.

약물의 흡수 속도, 따라서 약물의 발병 및 지속 기간은 용액의 투여 장소 및 다른 변화 요인에 따라 물리적 노력의 영향에 따라 달라질 수 있습니다.

혈관에 직접 떨어질 가능성을 없애기 위해 약물 투여시주의를 기울여야합니다. 수술 후에 주사 부위를 마사지하지 마십시오.

환자는 주사 기술에 대한 교육을 받아야합니다.

인슐린 주입 펌프 시스템을 사용하여 약물을 도입하면 용액을 다른 의약 물질 / 약제와 혼합해서는 안됩니다.

Apidra 용액은 인간 이소 프로필 인슐린을 제외한 다른 약물과 혼합되지 않습니다. 이 경우, Apidra가 주사기에 먼저 흡인되고, 주입은 혼합 직후에 수행됩니다. 주입 전 오래 혼합 된 용액 사용에 관한 데이터.

카트리지 장착, 바늘 장착 및 인슐린 주입에 대한 제조업체의 지침에 명시된 권장 사항을 엄격히 준수하여 인슐린 펜 OptiPen Pro1 또는 이와 유사한 장치와 함께 카트리지를 사용해야합니다. 카트리지를 사용하기 전에 마약을 육안 검사해야합니다. 주사의 경우, 뚜렷한 고체 함유 물을 함유하지 않는 깨끗하고 무색의 용액 만이 적합하다. 카트리지를 설치하기 전에 먼저 실온에서 1 ~ 2 시간 동안 보관해야하며 카트리지에서 용액을 도입하기 전에 기포를 제거해야합니다.

사용한 카트리지는 다시 채울 수 없습니다. 손상된 주사기 펜 "OptiPen Pro1"을 사용할 수 없습니다.

오작동이 발생한 경우 펜을 사용하여 농도가 100 IU / ml 인 인슐린에 적합한 플라스틱 주사기의 카트리지에서 용액을 수집 한 다음 환자에게 주입 할 수 있습니다.

재사용이 가능한 주사기 펜은 한 명의 환자에게 주사 할 때만 사용됩니다 (감염을 피하기 위해).

위의 모든 권장 사항 및 규칙은 카트리지 시스템과 첨부 된 피스톤 메커니즘이있는 유리 카트리지 인 OptiClick 주사기 핸들을 사용할 때 투명 플라스틱 용기에 고정시키고 Apidra 솔루션 주사 용 인슐린 glulisine 용액 3ml가 들어있는 경우에도 준수해야합니다.

부작용

인슐린 치료의 가장 흔한 바람직하지 않은 부작용은 저혈당입니다. 인슐린이 필요한 용량을 훨씬 초과하는 용량으로 인슐린을 사용할 때 발생합니다.

임상 시험 중에 등록 된 환자의 장기 및 시스템에 의한 약물 투여와 관련된 부작용 (10 % 이상 - 매우 자주, 1 % 이상 10 % 미만) 0.1 % 이상 1 % 미만 - 때로는 0.01 % 이상, 0.1 % 미만 - 드물게는 0.01 % 미만 - 매우 드물게 :

  • 차가운 땀, 창백한 피부, 피로, 불안, 떨림, 신경통, 약점, 혼란, 졸음, 집중력 장애, 시각 장애, 메스꺼움, 과도한 굶주림, 호흡 곤란 등의 증상을 동반 한 저혈당증. 두통, 심계항진; 저혈당 증가의 결과는 : 의식 상실 및 / 또는 발작의 출현, 극단적 인 경우 뇌 기능의 일시적 또는 영구적 인 악화, 죽음의 가능성이 있습니다.
  • 피부 및 피하 조직 : 흔히 부종, 충혈, 주사 부위의 가려움증과 같은 알레르기 증상, 지속적인 치료가 일반적으로 일시적입니다. 드물게, lipodystrophy, 주로 인슐린 주입 부위의 교대를 위반했기 때문입니다. 같은 부위에서 약물의 재 주입 / 주입;
  • 과민 반응 : 때로는 질식, 흉부 압박감, 두드러기, 가려움증, 알레르기 성 피부염; (아나필락시스를 포함한) 일반화 된 알레르기 반응의 심각한 경우에는 생명의 위험이 있습니다.

인슐린 glulisine의 과다 복용의 증상 연구에 대한 특정 데이터는 사용할 수 없지만 Apidra의 높은 복용량의 장기간 사용으로 인해, 저혈당의 다양한 심각성의 발전이 가능합니다.

상태의 치료는 질병의 정도에 달려 있습니다.

  • 포도당이나 설탕을 함유 한 식품을 사용하지 않고 가벼운 저혈당 증상이 나타나기 때문에 당뇨병 환자는 과자, 과자, 정제 된 설탕, 단 과일 주스를 항상 가지고 다니는 것이 좋습니다.
  • 심한 저혈당증 (의식 상실) - 글루카곤의 도입에 대한 반응이없는 상태에서 글루코스 (덱 스트로스)에 의한 0.5-1 mg 글루카곤의 i / m (근육 내) 또는 s / c 투여 또는 포도당 (정맥 내) 투여로 중단됨. 10 ~ 15 분 의식이 회복 된 후에는 저혈당의 또 다른 공격을 예방하기 위해 환자가 탄수화물을 안쪽으로 투여하고, 그 다음에 심각한 저혈당의 원인을 밝히고 환자의 비슷한 에피소드를 예방하기 위해 병원에서 약간의 시간을 지켜야합니다.

특별 지시 사항

환자를 다른 제조업체 또는 새로운 유형의 인슐린에서 인슐린으로 옮기는 경우 일반적으로 치료의 교정이 필요할 수 있으므로 엄격한 의학 감독이 필요합니다.

특히 1 형 당뇨병 환자에서 부적절한 복용량 또는 부당한 치료 중단으로 인슐린을 사용하면 잠재적으로 생명을 위협하는 상태 인 고혈당증 및 당뇨병 성 케톤 산증이 발생할 수 있습니다. 저혈당이 발생할 가능성이있는시기는 적용된 인슐린의 작용 속도에 직접적으로 의존하기 때문에 치료 요법의 교정에 따라 달라질 수 있습니다.

저혈당증의 증상을 완화 시키거나 덜 두드러지게 할 수있는 주요 증상 :

  • 환자의 장기 당뇨병;
  • 당뇨병 성 신경 병증;
  • 인슐린 치료 강화;
  • 예를 들어 β 차단제와 같은 특정 약물의 동시 사용;
  • 동물 인슐린에서 인슐린으로 전환.

인슐린 투여 량의 보정은 신체 활동이나 영양 상태의 변화가 필요한 경우에도 필요할 수 있습니다. 식사 직후 운동이 증가하면 저혈당증의 가능성이 높아질 수 있습니다. 용해성 인슐린 인슐린의 작용과 비교하여, 고속 인슐린 유사체의 도입 후에 저혈당이 더 많이 발생할 수 있습니다.

보상되지 않는 저주파 또는 고혈당 반응으로 인해 의식 상실, 혼수 상태 또는 사망의 발병이 가능합니다.

수반되는 질병이나 정서적 인 과부하로 인해 환자의 인슐린 필요성이 바뀔 수 있습니다.

약물 상호 작용

약물 Apidra의 약동학 적 약물 상호 작용에 대한 연구는 없지만 유사한 약물에 대한 자료를 토대로 임상 적으로 중요한 약동학 적 상호 작용은 거의 없다고 결론 내릴 수있다.

일부 의약 물질 / 약물은 포도당 신진 대사에 영향을 줄 수 있으므로 결과적으로 인슐린 글 루리 신의 투여 량을 조정하고 치료 및 환자의 상태를보다 면밀히 제어해야 할 수 있습니다.

그래서 Apidra의 솔루션과 결합했을 때 :

  • 프로 펜 옥시펜, 펜틸 옥시 라인, 설파 닐 아미드 항균제, 살리 실 레이트는 인슐린의 저혈당 효과를 증가시키고 인슐린의 저혈당 효과를 증가 시키며 항균제 인 살리 실 레이트를 증가시켜 인슐린의 저혈당 효과를 증가시키고 인슐린 농도를 증가시킬 수있다.
  • 이뇨제, 다 나졸, 디아 조 시드, 이소니아지드, 소마 트로 핀, 페 노티 아진 인슐린의 저혈당 효과를 감소시킬 수있다.
  • 클로니딘, 베타 차단제, 에탄올, 리튬 염 - 인슐린의 저혈당 효과를 강화 시키거나 약화시킵니다.
  • 펜타 미딘은 - 이후의 고혈당증과 함께 저혈당을 일으킬 수있다.
  • sympatholytic 활동 (베타 차단제, guanethidine, clonidine, reserpine)가있는 약물 - 저혈당과 함께, 그들은 반사 신경 자극의 증상을 완화하거나 증상을 가릴 수 있습니다.

인슐린 glulisine에 대한 호환성 연구가 수행되지 않았으므로 Apidra는 다른 약물과 혼합되어서는 안되며, 예외는 인간 isophane 인슐린입니다.

주입 펌프를 사용하여 용액을 도입하는 경우, Apidru는 다른 약물과 혼합되어서는 안됩니다.

아날로그

Apidra의 유사체는 Vozulim-R, Actrapid (NM, MS), Gensulin R, Biosulin R, Insuman Rapid GT, 인슐린 MK, 인슐린 페린 CR, Hansulin R, Humalog, Pensulin (SR, CR), Monosuulin (MK, MP ), Humulin Regulyar, NovoRapid (Penfill, FlexPen), Humodar R, Monoinsulin CR, Insura R, Rinsulin R, Rosinsulin R.

스토리지 이용 약관

2 ~ 8 ° C의 온도에서 빛없이 자체 포장 상자에 보관하십시오. 얼지 마라. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오!

개봉 후에 패키지는 25 ° C의 온도에서 빛으로부터 보호 된 장소에 보관해야합니다. 첫 번째 사용 후 마약 수명은 4 주입니다 (라벨에 첫 번째 마시는 날짜를 표시하는 것이 좋습니다)

아피드라

온라인 약국 가격 :

Apidra는 저혈당 약 인 단시간 인슐린의 유사체입니다.

형식 및 구성 해제

투약 형태 - 피하 투여 용 용액 : 투명한 무색의 액체 (1 병의 카톤 팩에서 10ml의 약병, 3ml의 카트리지, 등고선 세포 포장 : "OptiPen"주사기 펜용 카트리지 5 개, 일회용으로 장착 된 카트리지 펜 "OptiSet", 카트리지 시스템이있는 카트리지 "OptiKlik").

1ml의 용액은 다음을 함유한다 :

  • 활성 성분 : 인슐린 글 루리 신 - 3.49 mg (100 IU의 인슐린에 해당);
  • 부형제 : m- 크레졸, 염화나트륨, 트로 메타 몰, 수산화 나트륨, 폴리 소르 베이트 20, 염산, 주사 용수.

사용에 대한 표시

Apidra는 6 세 이상의 어린이, 당뇨병을 앓고있는 청소년 및 성인에게 필요할 경우 인슐린 요법으로 처방됩니다.

금기 사항

  • 저혈당증;
  • 6 세까지의 연령 (임상 자료가 부족하기 때문에);
  • 활성 및 / 또는 보조 성분에 과민증.

조심스럽게 Apidra는 임신 중에 사용됩니다.

투약 및 관리

Apidra는 식사 직전 (0-15 분) 또는 식사 직후에 피하 투여합니다. 중간 정도의 지속 시간을 가진 인슐린이나 장기간 지속되는 인슐린 또는 그 유사체뿐만 아니라 경구 혈당 강하제와 함께 치료 요법에 약물을 적용하십시오.

투약 요법은 개별적으로 선택됩니다.

인슐린의 필요성은 신장 기능이 부족한 경우뿐만 아니라 간 기능 장애가있는 환자 (인슐린의 신진 대사가 느려지고 글루코오스 생성이 감소 된 경우)로 인해 감소 될 수 있습니다.

약물은 펌프 시스템을 사용하여 피하 지방으로의 피하 주사 또는 연속 주입에 의해 투여된다. 피하 주사는 복부, 허벅지 또는 어깨 부위에서 시행됩니다. 복부 지방에서 피하 지방 조직으로의 지속적인 주입이 수행됩니다. 주사 부위가 번갈아 가며

약물은 해결책이기 때문에, 소개 전에 재 정지는 필요하지 않습니다.

인슐린 glulisine은 인간 isophane 인슐린을 제외하고 다른 약물과 혼합해서는 안됩니다. 이 경우 처음 주사기에 그려지며 혼합 직후에 주입됩니다.

펌프 시스템과 함께 Apidra를 사용할 때, 용액은 다른 약물과 혼합되어서는 안됩니다.

OptiClick 카트리지 시스템은 피스톤이 부착 된 투명한 플라스틱 용기에 고정 된 인슐린 glulisine (3 ml) 용액이 들어있는 유리 카트리지입니다.

카트리지로드, 주사 바늘 장착 및 주사 수행에 대한 제조업체의 지침에 따라 카트리지를 인슐린 펜 (OptiPen Pro1)과 함께 사용해야합니다. 카트리지의 용액은 무색 투명하고 고체 입자가없는 경우에만 사용하기에 적합합니다. 카트리지를 주사기 펜에 설치하기 전에 먼저 상온에서 몇 시간 동안 방치해야합니다. 주사하기 전에 공기를 빼내십시오. 빈 카트리지는 다시 채워지지 않습니다.

펜에 결함이있는 경우 카트리지의 용액을 100IU / ml의 농도로 플라스틱 주사기에 수집하여 환자에게 제공 할 수 있습니다.

주사기 펜은 한 명의 환자에게만 사용할 수 있습니다.

부작용

  • 신진 대사 : 추위 땀, 피부의 창백, 피로, 떨림, 신경 흥분, 불안, 약함, 의식의 둔함, 졸림, 졸음, 굶주림, 시력 장애, 두통, 메스꺼움, 중증의 증상으로 나타나는 저혈당. 하트 비트. 저혈당 증가, 의식 상실, 경련, 뇌 활동의 일시적 또는 영구적 인 악화 또는 사망이 가능한 경우;
  • 국소 반응 : 주사 부위의 과민 반응 (부종, 가려움, 발적), 지방 이상증. 과민 반응은 일시적이며 지속적인 치료로 사라집니다. 지방 이상증은 동일한 장소에서 약물을 투여하거나 주사 부위의 교대를 위반하는 경우에 주로 발생합니다.
  • 알레르기 : 피부염, 가려움증, 두드러기, 흉부 압박감, 질식. 심한 알레르기 반응은 생명을 위협합니다.

특별 지시 사항

새로운 제조업체의 인슐린 또는 인슐린으로 환자를 옮길 때는주의를 기울여야합니다. 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 치료 종료 또는 부적절한 인슐린 투여는 고혈당증 및 당뇨병 케톤 산증을 유발할 수 있습니다 - 생명을 위협하는 조건.

저혈당이 발생할 수있는시기는 약물의 효과 발병률에 달려 있습니다. 장기간 당뇨병, 인슐린 요법 강화, 당뇨병 성 신경 병증, 특정 약물 (예 : 베타 차단제) 복용, 동물성 인슐린에서 사람으로 환자를 옮길 경우 저혈당 발병의 가능성이 더 적은 전구 물질이 가능합니다.

신체 활동 또는식이 요법 /식이 요법을 변경하면 약물의 수정 용량이 필요할 수 있습니다. 환자가 식사 직후 신체 운동을하면 저혈당의 위험이 증가합니다.

고속 인슐린 유사체가 도입 된 후에는 수용성 인슐린의 작용에 비해 저혈당이 더 빠르게 진행될 수 있음을 명심해야합니다.

보상되지 않는 hypo 또는 hyperglycemia는 의식, 혼수 상태, 또는 죽음의 손실로 이어질 수 있습니다.

인슐린의 필요성은 정서적 인 과부하 또는 관련 질병에 따라 다릅니다.

약물 상호 작용

일부 물질은 포도당 대사에 영향을 줄 수 있으므로 인슐린 glulisine의 투여 량을 조정하고 신중하게 환자를 모니터링해야합니다.

Apidra와 다음 약물 / 물질의 약물 상호 작용 :

  • 인산염의 혈당 수치를 낮추고 저혈당의 가능성을 높이는 인슐린의 능력을 증가시키는 것, 혈당을 낮추고 저혈당의 가능성을 높이는 것, 혈소판 감소,
  • 프로게스테론, 에스트로겐, 항 정신병 제, 프로테아제 억제제 : 인슐린의 혈당 수준을 낮추는 능력을 감소 시키며, 인슐린 저항성을 감소시킵니다.
  • 클로니딘, 베타 차단제, 에탄올, 리튬 염 : 인슐린의 혈액 내 포도당 수준을 감소시키는 능력을 약화 시키거나 강화시킬 수 있습니다.
  • 펜타 미딘 : 저혈당이 다음 고혈당으로 진행될 수 있습니다.

sympatholytic activity (레서핀, 구아니딘, 클로니딘, 베타 - 아드레날린 차단제)가있는 약물을 사용할 때, 저혈당 동안 반사 아드레날린 활성화의 증상은 덜 발음되거나 완전히 사라질 수 있습니다.

스토리지 이용 약관

어린이의 손이 닿지 않는 어두운 곳에 2-8 ° C의 온도에서 보관하십시오 (동결하지 마십시오). 처음 사용 후, 약물은 1 개월 이내에 사용되며, 저장 온도는 25 ℃ 이하이다.

APIDRA

SC 주입 솔루션은 깨끗하고 무색 또는 거의 무색입니다.

부형제 : m- 크레졸, 트로 메타 몰, 염화나트륨, 폴리 소르 베이트 20, 수산화 나트륨, 진한 염산, 물 d 및.

3 ml - 무색 유리 카트리지 (1) - OptiKlik (5) 카트리지 시스템 - 판지 팩.
3 ml - 무색 유리 카트리지 (5 개) - 윤곽이있는 셀 팩 (1 개) - 판지 팩.

인슐린 glulisine은 인간 인슐린의 재조합 유사체입니다.이 인슐린은 가용성 인슐린만큼 효과적이지만 더 빨리 행동하기 시작하고 작용 지속 시간이 짧습니다.

인슐린 및 glutine을 포함한 인슐린 유사체의 가장 중요한 작용은 포도당 대사의 조절입니다. 인슐린은 말초 조직, 특히 골격근과 지방 조직에 의한 포도당 섭취를 자극하고 간에서 포도당 생성을 억제함으로써 혈액의 포도당 농도를 낮 춥니 다. 인슐린은 지방 세포에서의 지방 분해, 단백질 분해 및 단백질 합성을 억제합니다. 건강한 지원자와 당뇨병 환자에서 실시 된 연구에 따르면 인슐린 glulisine은 용해성 인슐린보다 더 빨리 작용하고 작용 지속 시간이 짧다. s / c 투여시 저혈당 효과가 10-20 분 내에 발생합니다. 인슐린 glulisine과 수용성 인슐린 인슐린의 저혈당 효과의 도입과 함께 강도가 동일합니다. 인슐린 glulisine의 한 단위는 가용성 인간 인슐린의 한 단위와 동일한 저혈당 활동을합니다.

제 1 상 연구에서 표준 1 형 당뇨병 환자는 표준 15 분간의 음식 섭취량과 관련하여 시간당 0.15 IU / kg의 용량으로 s / c로 투여 된 인슐린 glulisine과 수용성 인슐린의 저혈당 프로필을 평가했습니다.

연구 결과에 따르면 식사 2 분 전에 투여 된 인슐린 글 루리 신은 식사 30 분전에 투여 된 수용성 인간 인슐린으로 식사 후 동일한 포도당 수준 조절을 제공함을 보여주었습니다. 식사 2 분 전에 투여 할 때, 인슐린 glulisine은 식사 2 분전에 투여 된 수용성 인슐린보다 식사 후에 포도당 수준을 더 잘 조절할 수있었습니다. 식사 시작 15 분 후에 투여 된 인슐린 글 루리 신 (insulin glulisine)은 식사 전 2 분 동안 투여 된 수용성 인간 인슐린으로 식사 후 동일한 포도당 수준 조절을 나타냈다.

비만 환자 그룹에서 인슐린 glulisine, lizpro 인슐린 및 가용성 인슐린 인슐린에 대한 1 단계 연구 결과에 따르면이 환자의 인슐린 glulisine은 효과 발달 시점을 유지합니다. 이 연구에서 총 AUC의 20 %에 도달하는 시간은 인슐린 glulisine 114 분, 인슐린 lispro 121 분, 가용성 인간 인슐린 150 분 및 AUC0-2 시간, 초기 저혈당 활동을 반영하여, 인슐린 glulisine의 경우 427 mg x kg -1, 인슐린 lispro의 경우 354 mg x kg -1, 가용성 인간 인슐린의 경우 197 mg x kg -1이었다.

제 1 형 당뇨병

인슐린 glulisine을 lispro 인슐린과 비교 한 제 III 형 임상 시험 (26 주 임상 연구에서 1 형 당뇨병 환자에서 식전 직전 (0-15 분), 인슐린 글라진, 인슐린 glulisine을 기초 인슐린으로 사용 당화 혈색소 농도의 변화 (HbA)에 의해 평가 된 포도당 제어와 관련하여 lispro 인슐린과 유사했다1C) 결과와 비교하여 연구의 종점 시점에서. 자기 통제에 의해 결정된 혈중 글루코오스 농도를 관찰 할 수 있습니다. 인슐린 치료와 달리 인슐린 glulisine의 도입으로 lispro는 기초 인슐린의 투여 량을 증가시킬 필요가 없었습니다.

인슐린 glargine을 기초 요법으로 투여 한 제 1 형 당뇨병 환자에서 실시한 12 주 임상 3 상 시험에서 식사 직후 인슐린 glulisine을 투여하는 것이 식사 직전 인슐린 glulisine을 투여했을 때의 효과와 비슷하다는 것을 보여 주었다. -15 분) 또는 가용성 인간 인슐린 (식사 전에 30-45 분).

연구 프로토콜을 완료 한 환자 중 식사 전 인슐린 glulisine을 투여받은 환자군에서 HbA의 유의 한 감소가 관찰되었습니다1C 가용성 인간 인슐린을 투여받은 환자군과 비교 하였다.

제 2 형 당뇨병

3 주간의 26 주 임상 연구와 26 주간의 안전성 연구 후 추적 인슐린 글 루리 신 (식사 전 0-15 분)과 가용성 인간 인슐린 (식사 30-45 분)을 비교했다. 2 형 당뇨병 환자에서 isophane-insulin을 기본으로 사용하는 것 이외에는 s / c가 없다. 환자의 평균 체질량 지수는 34.55 kg / m 2이었다. 인슐린 glulisine은 HbA 농도의 변화와 관련하여 가용성 인슐린과 비교 될 수 있음이 입증되었습니다.1C 결과와 비교하여 치료 6 개월 후 (인슐린 glulisine의 경우 -0.46 %, 용해성 인슐린 인 경우 -0.30 %, p = 0.0029), 결과와 비교하여 치료 12 개월 후 (인슐린 glulisine의 경우 -0.23 %, 용해의 경우 -0.13 % 인간의 인슐린, 차이가 중요하지 않습니다). 이 연구에서, 대다수의 환자 (79 %)는 주사 직전에 단시간 인슐린과 이소파인 인슐린을 혼합했다. 무작위 추출 당시의 환자 58 명은 경구 혈당 강하제를 사용하였고 같은 복용량에서 계속 사용하도록 지시 받았다.

인종과 성별

성인의 통제 된 임상 시험에서, 인종과 성별에 의해 확인 된 하위 그룹 분석에서 인슐린 glulisine의 안전성과 효능의 차이는 나타나지 않았다.

인슐린 글 루리 신에서는 아미노산 아스파라긴 인슐린을 B3 위치의 리신으로, B29 위치의 리신을 글루탐산으로 대체하면 주사 부위에서보다 빠르게 흡수 될 수 있습니다.

흡수 및 생체 이용률

건강한 지원자와 1 형 및 2 형 당뇨병 환자의 농도 - 시간 약물 동력 곡선은 인슐린 glulisine 흡수가 용해성 인슐린보다 약 2 배 빠르며 최대 농도의 약 2 배에 달하는 것으로 나타났습니다.

제 1 형 당뇨병 환자에서 실시한 연구에서 0.15 IU / kg C의 용량으로 인슐린 glulisine을 s / c 주사 한 후최대 55 분 후에 도달하였고 C와 비교하여 82 ± 1.3 microIU / ml이었다최대 가용성 인간 인슐린은 82 분 후에 도달하였고 46 ± 1.3 microIU / ml이었다. 인슐린 glulisine의 전신 순환에서의 평균 체류 시간은 용해성 인슐린 (161 분)보다 짧았다 (98 분). 0.2IU / kg C의 용량으로 인슐린 glulisine을 피하 주사 한 후 제 2 형 당뇨병 환자에 대한 연구최대 91μIU / ㎖ (78 내지 104μIU / ㎖)이었다.

전방 복벽에 인슐린 glulisine을 주입 할 때 허벅지 또는 어깨 (삼각근 부위)의 흡수는 대퇴부에 약물을 투여했을 때보 다 전방 복벽에 주입 할 때 더 빨랐다. 삼각형 영역에서 흡수율은 중간 정도였다. 다른 투여 부위에서의 인슐린 glulisine (70 %)의 절대 생체 이용률은 유사했고 다른 환자들 사이의 변동성이 낮았다 (변동 계수 - 11 %).

배포 및 제거

IV 투여 후 인슐린 glulisine과 수용성 인간 인슐린의 분포와 배설은 비슷하다. Vd 13 리터와 22 리터를 만든다. T1/2 - 13 분 및 18 분이었다.

s / c 주입 후, 인슐린 글 루리 신은 용해성 인슐린보다 빠르게 배설됩니다 :이 경우, T1/2 T와 42 분 동등1/2 가용성 인간 인슐린 86 분. 건강한 사람과 1 형 및 2 형 당뇨병 환자의 인슐린 글 루리 신 (insulin glulisine) 연구의 교차 분석에서, T1/2 37 ~ 75 분 범위.

특수한 임상 상황에서의 약물 동태 학

당뇨병이없는 신생아 (80ml / min 이상, 30-50ml / min, 30ml / min 미만)의 넓은 범위의 당뇨병 환자를 대상으로 실시한 임상 연구에서 인슐린 glulisine의 효과 발병률은 일반적으로 유지되었다. 그러나, 신부전증에서 인슐린에 대한 필요성은 감소 될 수 있습니다.

간 기능이 손상된 환자에서 약물 동태 학적 변수는 연구되지 않았다.

당뇨병을 앓고있는 고령 환자에서 인슐린 glulisine의 약물 동력학에 대한 자료는 매우 제한적이다.

인슐린 glulisine의 약물 동력학 및 약력학 적 특성은 1 세 당뇨병이있는 소아 (7-11 세)와 청소년 (12-16 세)에서 연구되었다. 두 그룹 모두에서 인슐린 glulisine은 시간과 가치를 달성하면서 빠르게 흡수됩니다.최대 성인과 비슷합니다. 성인과 마찬가지로 인슐린 glulisine은 음식 섭취 검사 직전에 투여하면 식후 수용성 인슐린보다 혈당을 더 잘 조절할 수 있습니다. 섭취 후 혈중 포도당 농도 증가 (AUC0-6 시간)은 인슐린 글 루리 신의 경우 641 mg × hr × dl -1이었고 가용성 인간 인슐린의 경우 801 mg × hr × dl -1이었다.